細菌內毒素是G菌細胞壁的脂多糖成分，在細菌死亡和解體后釋放。細菌內毒素與生物體內的細胞因子相互作用，進行復雜的信號轉導，最終導致一系列病理反應。內毒素的存在可以通過一些特定的檢測方法來檢測。細菌內毒素檢查是判斷受檢產品中的細菌內毒素是否符合要求。內毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁中的脂多糖，其毒性成分是脂質a，細菌在死亡和解體后釋放。細菌內毒素檢查包括兩種方法，即凝膠法和光度法，后者包括濁度法和顯色基質法。這些方法中的任何一種都可以用來測試測試產品。當測定結果有爭議時，除另有規定外，以凝膠法結果為準。下面來介紹下光度法檢測，即濁度法和顯色基質法。

1.濁度法(比濁法):是一種光檢測濁度升高的方法，根據測定原理不同，可分為終點-比濁法和動態-比濁法。終點濁度法是一種基于細菌內毒素濃度和反應混合物終點濁度之間定量關系的檢測方法。動態濁度法是一種測量反應溶液達到規定濁度所需時間(濁度時間)或溶液本身濁度變化率的方法。通常，定量測定在0.006~300EUmL范圍內進行。該方法靈敏、簡單、快速、檢測范圍較大。

2.顯色基質法:顯色基質法是通過檢測鱟試劑與內毒素反應過程中產生的凝固酶從特定底物中釋放的發色團數量來測定內毒素含量的方法。根據檢測原理，可分為端點顯色法和動態顯色法。終點顯色法是根據反應混合物中內毒素濃度與孵育結束時釋放的發色團數量之間的定量關系來確定內毒素含量的方法。

　　此外，有必要提到的是，熱原主要是細菌釋放的一種內毒素，熱原進入血液循環系統會引起發熱等一系列不良反應。因此，注射的熱原或細菌內毒素檢查是保證注射安全性的重要質量指標。在建立細菌內毒素檢查法時，在計算內毒素限值L、MVD和MVC時，需要注意人體可以接受的劑量、產品規格、鱟試劑靈敏度等重要參數。因為計算錯誤會導致所有后續努力失敗。常見的問題有：1.部分申報品種的細菌內毒素限值不是按臨床劑量計算，而是按同一品種的熱原檢查劑量計算，導致限值錯誤。2.臨床用藥劑量確定欠正確，僅使用常規劑量。3.部分品種的細菌內毒素限值照搬國外藥典，沒有考慮我國上市品種的臨床劑量差異和中外人均體重差異，也導致限值確定不正確。4.日劑量計算錯誤(一天多次)。5.品種規格(濃度)變化時，不調整計算出的MVD。